封閉式/開放式薄膜過(guò)濾器有通用性的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)合理，過(guò)濾部分采用玻璃材質(zhì)，化學(xué)性能穩(wěn)定，密封度強(qiáng)，有效防止外源性污染，確保菌檢成功率。目前，國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室在對(duì)溶液進(jìn)行過(guò)濾時(shí)一般采用玻璃材質(zhì)砂芯過(guò)濾裝置，這種方法每次只能過(guò)濾一個(gè)樣品。過(guò)濾速度慢，效率低，人工勞動(dòng)強(qiáng)度大。同時(shí)玻璃材質(zhì)易碎不易高溫消毒。一次同時(shí)對(duì)多個(gè)樣品進(jìn)行過(guò)濾。提高實(shí)驗(yàn)工作效率。同時(shí)316L衛(wèi)生級(jí)不銹鋼材質(zhì)耐酸堿，耐腐蝕。易于高溫消毒，使分析結(jié)果更加穩(wěn)定可靠。
由衛(wèi)生級(jí)不銹鋼濾杯、衛(wèi)生級(jí)不銹鋼濾頭、衛(wèi)生級(jí)不銹鋼過(guò)濾支架，衛(wèi)生級(jí)不銹鋼氣嘴，衛(wèi)生級(jí)不銹鋼碟閥，不銹鋼卡箍，集液室和真空動(dòng)力組成。當(dāng)需要溶液過(guò)濾時(shí)，在濾頭上放上水系濾膜把不銹鋼濾杯與濾頭通過(guò)卡箍固定在一起，氣嘴與真空動(dòng)力相連，打開各個(gè)碟閥，把溶液注入濾杯，打開真空動(dòng)力。溶液通過(guò)濾頭上的濾膜在動(dòng)力作用下溶液迅速通過(guò)過(guò)濾支架流入集液室，待濾杯中溶液全部流入集液室，只須取下待分析濾膜即可。
封閉式/開放式薄膜過(guò)濾器進(jìn)行微生物限度檢測(cè)時(shí)的問(wèn)題：
1.抗真菌藥品的微生物限度檢查
這類產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法需要進(jìn)行調(diào)整，可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同，選擇薄膜過(guò)濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。
2.在日常樣品檢測(cè)中做陽(yáng)性對(duì)照的原因？
是為確保每一次檢測(cè)對(duì)可能存在的微生物都是有效的。
3.對(duì)同一個(gè)品種，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測(cè)方法？
藥典進(jìn)行過(guò)這樣的嘗試，也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測(cè)方法，如注射用頭孢類抗生素的無(wú)菌檢查。之所以沒(méi)有大量收載，主要是由于檢測(cè)方法還沒(méi)有經(jīng)過(guò)必要的復(fù)核。將微生物檢驗(yàn)的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項(xiàng)下，始終是努力的方向。
4.控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí)，采用多種方法均未檢出控制菌如何處理？
在確保所使用的各種方法都沒(méi)有錯(cuò)誤的情況下，如果仍無(wú)法使試驗(yàn)菌生長(zhǎng)，則應(yīng)該采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
5.如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格，是否可以取其中之一做陽(yáng)性對(duì)照？
每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照。
6.在細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí)，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí)，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)？
應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件，即細(xì)菌3天，霉菌和酵母菌5天。
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更新時(shí)間：2021-01-19 
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